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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD) - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Celgene MAJ Il y a 4 ans

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Argenx MAJ Il y a 4 ans

Étude ARGX-110-1601 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'ARGX-110 associés à de l'azacytidine chez des patients non traités ou nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique à risque élevé. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë myéloblastique ou leucémie myéloïde aiguë est un cancer de la lignée myéloïde des leucocytes. Elle se caractérise par un envahissement médullaire de cellules immatures dû à un blocage de maturation des globules blancs dans la moelle osseuse qui va être responsable d'une insuffisance médullaire par écrasement des lignées normales. Cette forme de leucémie concerne 80 % des leucémies de l'adulte. Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement. Elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Il y a donc moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Le syndrome myélodysplasique dit " à haut risque " est marqué par une anémie, il peut évoluer vers une leucémie (de type "aiguë myéloblastique"), de façon progressive ou soudaine. Le traitement principal de nombreux types de leucémie est la chimiothérapie. La thérapie ciblée permet de traiter certains types de leucémie en intervenant au niveau précis du développement de la cellule tumorale. L’ARGX-110 est un anticorps monoclonal qui cible et neutralise sélectivement le CD70. La surexpression du CD70 a été documentée dans une variété de tumeurs solides et hématologiques, où il joue un rôle dans la prolifération tumorale et l’inactivation des défenses immunitaires. L'azacitidine a des effets antinéoplasiques, comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse, une inhibition de la synthèse de l'ADN et de l'ARN, donc un arrêt de la croissance cellulaire et une restauration de la fonction des gènes suppresseurs de tumeurs. L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l'ARGX-110 associé à de l'azacytidine chez des patients non traités ou nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique à haut risque. L’étude comprendra 2 phases : Durant la 1re phase, les patients recevront de l’ARGX-110 à une dose qui sera régulièrement augmentée par afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e phase, associé à de l'azacytidine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e phase, les patients recevront de l’ARGX-110 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re phase, associé à de l'azacytidine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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ImmunoGen, Inc MAJ Il y a 4 ans

Étude IMGN632 : étude de phase 1 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Le CD123 est une partie du récepteur de l’interleukine 3 qui stimule le développement et la survie de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse. La surexpression du CD123 dans plusieurs hémopathies malignes d’origine myéloïde et lymphoïde, entraine la prolifération des cellules. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou encore la greffe de cellules souches sanguines. L’IMGN632 est un anticorps ciblant CD123 associé à une molécule anticancéreuse. L’association des deux permet de cibler spécifiquement les cellules cancéreuses surexprimant CD123. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, la dose d’IMGN632 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’IMGN632 à J1 de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’IMGN632 au 1er, 4ème et 8ème jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’IMGN632 à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er ,2ème ,8ème et 15ème jour de la 1ère cure, puis au 1er jour (ainsi qu’au 8ème et 15ème si besoin) de chaque cure et tous les 3 mois pour une évaluation de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7,5 mois après leur inclusion.

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MacroGenics MAJ Il y a 4 ans

Étude MGD006-01 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée du MGD006 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus adaptée d’une immunothérapie par du flotetuzumab (MGD006), chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire, ou un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire 2 ou à haut risque. Tous les patients recevront du flotetuzumab (MGD006). La dose de flotetuzumab (MGD006) sera augmentée tous les 3 patients afin de déterminer la dose la mieux tolérée. Après identification de la dose la mieux tolérée, les patients traités à cette dose ou à une dose plus faible et qui ont bénéficiés du flotetuzumab (MGD006), pourront continuer le traitement avec du flotetuzumab (MGD006). Pour cette deuxième cure et successives, les patients seront classés en deux groupes, un groupe pour les patients ayant une leucémie myéloïde aiguë et un autre pour les patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients seront suivis pendant la durée de l’étude.

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